El laboratorio Romark anunció los resultados iniciales de un ensayo clínico de Fase III de su nuevo fármaco candidato nitazoxanida en investigación NT-300 (tabletas de liberación prolongada de nitazoxanida, 300 mg) versus placebo como tratamiento para COVID-19 moderado.

Basándose en los hallazgos, Romark está trabajando con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para solicitar una autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos.

En el análisis del criterio de valoración principal, la mediana del tiempo hasta la respuesta sostenida (una medida del tiempo de recuperación) fue similar para los sujetos tratados con NT-300 en comparación con el placebo (aproximadamente 13 días).

El ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble ciego estudió a 1.092 personas de 12 años o más con síntomas respiratorios compatibles con COVID-19. Los participantes se inscribieron en centros ambulatorios de los Estados Unidos dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas y se trataron con dos tabletas de NT-300 o placebo dos veces al día durante cinco días.

Los análisis de eficacia se centraron en los 379 participantes que tenían una infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio al inicio del estudio.

La nitazoxanida, el ingrediente activo de NT-300, se desarrolló originalmente para tratar infecciones intestinales por protozoos causadas por Cryptosporidium parvum y Giardia lamblia. Los estudios de laboratorio que demostraron una actividad antiviral de amplio espectro llevaron al desarrollo de la nitazoxanida como un fármaco antivírico de amplio espectro dirigido al huésped.